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La sindrome da bassa portata cardiaca è una delle complicazioni più comuni e gravi in cardiochirurgia con un’incidenza compresa tra il 15% e il 25% nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
La sindrome da bassa portata cardiaca è una delle complicazioni più comuni e gravi in cardiochirurgia con un’incidenza compresa tra il 15% e il 25% nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La sindrome da bassa portata cardiaca è associata a una mortalità del 15% e in pazienti in shock cardiogeno può raggiungere il 70%. L'obiettivo dello studio è valutare il possibile effetto renoprotettivo di SIMDAX® nei pazienti con sindrome da bassa portata cardiaca, a prescindere dall’effetto inotropo.
(La sindrome da bassa porta e l’insufficienza renale sono le complicanze più comuni e gravi post intervento chirurgico). Le strategie cardioprotettive pre operatorie e renoprotettive consistono nel mantenere la corretta perfusione degli organi e il corretto apporto di ossigeno ai tessuti.
SIMDAX® (potrebbe esercitare un duplice effetto): (in primo luogo) grazie all’azione inotropa può migliorare la portata cardiaca; (in secondo luogo, in un paziente con bassa portata cardiaca, SIMDAX®) e grazie all’azione vasodilatatoria sulle arterie ha un effetto diretto sulla perfusione renale in quanto apre i canali del potassio ATP dipendenti. Inoltre SIMDAX® blocca i canali del potassio ATP dipendenti dei mitocondri e fornisce protezione renale in un rene ipoperfuso in seguito a ridotta portata cardiaca.
[Lo studio è condotto in un arco temporale di circa tre anni (da gennaio 2015 a maggio 2018) nell'ospedale Virgen de la Victoria, Malaga, Spagna]. Nello studio si arruolano 100 pazienti con sindrome da bassa portata cardiaca e vengono trattati con SIMDAX® o beta-agonisti.
Lo studio presenta i seguenti criteri di inclusione:
Lo studio presenta i seguenti criteri di esclusione:
Adrenalina o dobutamina sono i beta agonisti somministrati per il controllo emodinamico, a seconda che la resistenza vascolare concomitante alla bassa portata cardiaca sia bassa o alta. La noradrenalina è somministrata quando necessario. SIMDAX® è somministrato per 24 ore a una velocità di 0,1 mcg /kg/min (con una dose target di 12,5 mg). L’obiettivo terapeutico nei due gruppi è il raggiungimento di un indice cardiaco > 2 L/ min/m2 e una saturazione venosa centrale > 65% dopo rianimazione con i fluidi.
(I parametri sono misurati dal reclutamento alla dimissione dalla terapia intensiva.) Per la valutazione della funzionalità renale e cardiaca si misurano i parametri prima dell’intervento chirurgico, alla diagnosi di sindrome da bassa portata cardiaca, a 24 ore nel gruppo trattato con beta agonisti e sia a 24 che a 48 ore nel gruppo SIMDAX® (dalla diagnosi),alla dimissione dalla terapia intensiva.
The following data were collected from recruitment to ICU discharge: preoperative renal and cardiac function data (heart and renal function prior to surgery) at diagnosis of LCOS, at 24 h and 48 h after diagnosis (24 h following completion of levosimendan therapy) and at Intensive Care Unit (ICU) discharge.
I parametri misurati per la valutazione della funzionalità renale sono: la creatinina, lo stadio dell'insufficienza renale misurato con la scala del danno renale acuto, la diuresi e uso di diuretici (mg di furosemide) e la necessità di ricorso alla terapia renale sostitutiva.
L'insufficienza renale (secondo la valutazione AKI) persisteva alla dimissione solo in alcuni pazienti del gruppo trattato con beta agonisti e lo studio mostra differenze significative tra i due gruppi di trattamento (p <0,05). Per nessuno dei pazienti si è ricorso alla terapia sostitutiva renale.
Si osservano differenze significative a 48 ore dei livelli di creatinina, di diuresi e di punteggio AKI tra il gruppo di pazienti trattati con SIMDAX® e gli altri due gruppi. Si osservano differenze significative alla dimissione tra il gruppo di pazienti trattati con SIMDAX® e il gruppo di pazienti che ha sviluppato insufficienza renale (p <0,05).
(Non ci sono differenze significative tra i gruppi in termini di parametri emodinamici alla diagnosi o dopo 24 ore dal completamento della terapia con SIMDAX® (p> 0,05).)
L'incidenza dell'insufficienza renale dopo 48 ore dal completamento del trattamento è statisticamente inferiore nei pazienti a cui è somministrato SIMDAX® per il trattamento della sindrome da bassa porta cardiaca rispetto ai pazienti che ricevono beta agonisti.
Il gruppo trattato con SIMDAX® presenta livelli sierici post operatori di creatinina più bassi e una migliore velocità di filtrazione glomerulare.
(Si osservano differenze non significative anche nell'incidenza dell’insufficienza renale, ma con una chiara tendenza basata sui tempi dalla somministrazione di SIMDAX®. La somministrazione precoce e la terapia sono i fattori determinanti.)
Il gruppo trattato precocemente con SIMDAX® mostra una tendenza di diminuzione dell’incidenza dell’insufficienza renale a 24 ore rispetto ai beta agonisti (alla diagnosi di LCOS) e il dato presenta differenze significative a 48 ore (dalla diagnosi).
L'incidenza della disfunzione renale è inferiore nel gruppo di pazienti trattati con SIMDAX®.) Questa evidenza supporta l’ipotesi che l'effetto protettivo di SIMDAX® sulla funzionalità renale è indipendente rispetto al suo effetto cardioprotettivo.
In conclusione l'incidenza dell’insufficienza renale è diminuita con la somministrazione post operatoria di SIMDAX® nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sindrome da bassa porta cardiaca, rispetto ai pazienti trattati con beta agonisti.
Bibliografia: Guerrero et al. BMC Anesthesiology. 2019. 19: 212
CODICE: SIM 10.2.2020
DEPOSITATO PRESSO AIFA IN DATA 9.3.2020
SIMDAX®
Classe di rimborsabilità: C
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.
1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 035108012: Prezzo al pubblico € 1.532,74 - Prezzo ospedaliero € 696,70
4 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 035108024: Prezzo al pubblico € 5.974,03 - Prezzo ospedaliero € 2.715,47
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