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Studi recenti supportano l'uso di infusioni ripetute di levosimendan per 24 ore con l’obbiettivo di ridurre le ospedalizzazioni e migliorare la qualità di vita dei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica avanzata, tuttavia, non è ancora chiaro se infusioni ripetute di levosimendan in regime ambulatoriale forniscano gli stessi benefici.
Studi recenti supportano l'uso di infusioni ripetute di SIMDAX® per 24 ore con l’obbiettivo di ridurre le ospedalizzazioni e migliorare la qualità di vita dei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica avanzata, tuttavia, non è ancora chiaro se infusioni ripetute di SIMDAX® in regime ambulatoriale forniscano gli stessi benefici.
Lo studio valuta la sicurezza e l’efficacia delle infusioni ripetute di SIMDAX® in regime ambulatoriale per i pazienti con insufficienza cardiaca sistolica avanzata.
Nello studio sono arruolati quindici pazienti consecutivi con una diagnosi di insufficienza cardiaca sistolica avanzata secondo le indicazioni dell'Heart Failure Association della società europea di cardiologia.
Il protocollo dello studio prevede la somministrazione di SIMDAX® per via endovenosa in infusione continua a un dosaggio di 0,2 mcg/kg/min, (fino a raggiungere una dose totale di 6,25 mg).
La durata dell'infusione è di 6-8 ore in base al peso del paziente. In tutti i pazienti si somministrano infusioni ripetute ogni 2 settimane.
A tutti i pazienti viene richiesto di eseguire il test del cammino di sei minuti al momento dell'arruolamento e ogni 3 mesi.
(A ciascun paziente viene chiesto di camminare il più lontano possibile durante un periodo di 6 minuti su un percorso di 30 m in un corridoio interno dell'ospedale).
Nello studio si registrano i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca e la durata della degenza ospedaliera nell'anno di follow-up.
Il numero di ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti è utilizzato come controllo.
Tutti i pazienti presentano una grave disfunzione sistolica con una frazione di eiezione ventricolare sinistra media di circa il 26% (25,8±4,5%) e una distanza media del test del cammino in sei minuti di circa 250 metri (248±30 m).
Nel 26% dei pazienti (4) le infusioni ambulatoriali di SIMDAX® sono un bridge al trapianto cardiaco, nel 40% dei pazienti (6) un bridge a decisione, nel 34% dei pazienti (5) una terapia palliativa.
Durante il follow-up i ricoveri correlati allo scompenso cardiaco si sono significativamente ridotti (10 vs 3, p<0,05) senza un aumento degli eventi aritmici ventricolari (7 vs 5, p=0,2) e nessun paziente è morto.
Dopo un anno di terapia con infusioni ripetute di SIMDAX® si osserva un leggero miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (25,3 ± 4,5 vs 28 ± 5%; p=0,08), una leggera riduzione della pressione polmonare stimata (55 ± 12,8 vs 48 ± 7,5 mmHg; p=0,062) e della pressione di riempimento ventricolare sinistra stimata rispetto al basale (media E/é 17±6 vs 13±3; p=0,078).
Dopo un anno di terapia con infusioni ripetute di SIMDAX® si osserva un miglioramento significativo della distanza percorsa durante il test del cammino (248±30 vs 282±52 m; p<0,05).
I livelli plasmatici del NT-proBNP si sono significativamente ridotti a un anno di follow-up (6.500±1.245 vs a 3.800±954 pg/ml; p<0,05).
Da questo piccolo studio monocentrico si conclude che le infusioni ripetute di SIMDAX® riducano i ricoveri e migliorino la capacità funzionale nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca avanzata.
Bibliografia: Masarone et al. J Cardiovasc Med 2020, 21
CODICE: SIM 8.2.2022
DEPOSITATO PRESSO AIFA IN DATA 17.2.2022
SIMDAX®
Classe di rimborsabilità: C
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.
1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 035108012: Prezzo al pubblico € 1.532,74 - Prezzo ospedaliero € 696,70
4 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 035108024: Prezzo al pubblico € 5.974,03 - Prezzo ospedaliero € 2.715,47
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